制藥廠特別重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室功能間的設置，設計規(guī)范應遵守《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且符合GMP標準。

藥廠凈化工程即是為固體制劑、原料藥等的生產(chǎn)建設特殊的優(yōu)良環(huán)境。GMP凈化車間建設凈化系統(tǒng)的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規(guī)范進行布局設計，需要遵循的技術(shù)要求和設計原則如下：

1．固體制劑GMP凈化車間在廠區(qū)布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。

2．固體制劑GMP凈化車間設計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

3．若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設緊外燈，內(nèi)設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。

4．潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。

5．充分利用建設單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

6．粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

7．操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔凈風。潔凈區(qū)內(nèi)應設置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。